【摘要】目的 探讨英夫利西单抗联合甲氨蝶呤治疗活动性类风湿关节炎（RA）的临床疗效及安全性.方法 选取2009年1月-2012年4月绵阳市中心医院风湿科收治的39例活动性RA患者,将其随机分为试验组（19例）和对照组（20例）.试验组患者口服甲氨蝶呤10 mg,1次/周;同时静脉注射英夫利西单抗5 mg/kg,首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予相同剂量的英夫利西单抗治疗,共5次,随访至24周.对照组患者仅口服甲氨蝶呤10 mg,1次/周,也随访至24周.（1）主要疗效评价指标：在治疗6、14、24周时达到ACR20的患者的比例.（2）次要疗效评价指标：在治疗14、24周时达到ACR50、ACR70的患者比例.结果 （1）在治疗6、14、24周时,试验组19例患者分别有7例（36.8%）、12例（64.2%）、14例（73.0%）达到ACR20,而对照组20例患者中分别有2例（10.0%）、6例（30.0%）、7例（35.0%）达到ACR20,两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）.（2）在治疗14、24周时,试验组患者分别有9例（42.8%）、12例（57.8%）达到ACR50,而对照组患者分别有4例（20.0%）、6例（30.0%）达到ACR50,两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）;在治疗24周时,试验组和对照组分别有10例（57.1%）、3例（15.0%）达到ACR70,两组比较差异亦有统计学意义（P＜0.05）.试验期间,两组未出现严重不良反应.结论 英夫利西单抗联合甲氨蝶呤治疗活动性RA是安全、有效的,疗效优于单用甲氨蝶呤治疗.