【摘要】目的 探讨重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（商品名可唯适疫苗）对儿童产毒性大肠埃希菌（ETEC）感染性腹泻的预防效果.方法 采用随机、双盲、对照的方法,选择2011年3月-2012年9月深圳市上梅林社区2～12周岁符合ETEC感染性腹泻诊断标准的儿童108例,分为疫苗组与对照组（每组54例）,在双盲背景下口服可唯适疫苗或安慰剂（LB培养基干粉胶囊）,随访观察12个月.服苗前和全程服苗后2周取空腹静脉血进行血常规、肾功能检查;服苗前和首次服苗后2、6、12个月留取血液及全程服苗后1、2、4周留取粪便进行抗霍乱毒素（抗-CT）、抗霍乱弧菌脂多糖（抗-LPS）及杀弧菌抗体（Vab）测定.结果 疫苗组儿童全程服苗后ETEC感染性腹泻发生率为3.7%（2/54）,低于对照组的13.0%（7/54）,差异有统计学意义（P＜0.001）;疫苗组儿童全程服苗后12个月内ETEC感染性腹泻次数平均为（0.9±0.5）次,少于对照组的（5.2±0.8）次,差异有统计学意义（t=2.936,P＜0.05）.血清抗体：首次服苗后2、6、12个月疫苗组3种抗体阳转率均较对照组升高,差异有统计学意义（P＜0.05）.粪便抗体：全程服苗后1、2、4周两组抗体阳转率间差异有统计学意义（P＜0.05）.血清抗体几何平均滴度（GMT）：首次服苗后2、6、12个月两组3种血清抗体GMT间差异有统计学意义（P＜0.05）,且疫苗组首次服苗后6个月高于首次服苗后2、12个月（P＜0.05）.粪便抗体GMT：全程服苗后1、2、4周两组粪便抗体GMT比较,差异有统计学意义（P＜0.05）.全程服苗后两组儿童血常规与肾功能比较,差异均无统计学意义（P＞0.05）.研究过程中疫苗组出现发热2例,呕吐1例,腹痛1例;对照组出现发热3例;程度较轻,均不需特殊处理.结论 可唯适疫苗对儿童ETEC感染性腹泻的预防效果安全而明显,值得在社区推广应用.