为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月修订）、国家药品监督管理局与国家卫生健康委员会联合发布的《药物临床试验机构管理规定》(国家药监局公告2019年第101号)的有关要求，认真服务于广大医院开展药物临床试验的需求，经与国家业务主管部门多次请示汇报，中国医院协会拟开展药物临床试验机构备案管理前的评估工作。

为更好地协助国家业务主管部门做好药物临床试验机构备案前的评估和准备工作，拟筹建中国医院协会药物临床试验机构备案管理评估专家库，有关内容通知如下：

一、入选方式

入库专家人选面向全国三级医院，采用单位推荐和专家自荐的方式。

二、入选范围

每家医院分管科研的领导（1人），临床研究（试验）机构办公室（或科研处）、伦理委员会、医务处、药剂处（科）、设备处（科）、信息处（科）等部门管理者（每部门1-2人），有关临床专业的医护专家（每专业1-2人）。  

三、入选条件

（一）坚持原则，作风正派，认真负责，廉洁公正，组织性、原则性强，具有良好的敬业和合作精神；

（二）熟悉国家的药品管理、药品研究监督管理和药物临床试验机构管理等方面的法律、法规和规定等；

（三）熟知药物临床试验机构现场检查的程序、标准和方法，具有较强的与人交流、沟通和文字写作能力；

（四）从事5年以上药物临床试验相关管理和伦理审查等方面工作的医院领导、部门领导和管理人员；

（五）作为主要研究者承担过3个以上药物临床试验项目的有关临床专业高级职称医护专家；

（六）接受过GCP与药物临床试验技术培训，有国家药监局药物临床试验检查员资格并参加过原药物临床试验机构资格认定的专家优先入选；

（七）能胜任并按时参加药物临床试验机构备案管理评估工作。

四、其他事项

请于7月3日前将专家推荐表（见附件）发至中国医院协会临床研究管理部。

联系方式：张仿玥13910845451 刚奕冰15011039456

邮    箱：lcyjglb@163.com
 

附    件：

1.中国医院协会药物临床试验机构备案管理评估专家库成员推荐汇总表

2.中国医院协会药物临床试验机构备案管理评估专家库成员申报推荐表

中国医院协会

2020年6月2日