【摘要】目的采用CONSORT声明2010版对乳腺癌领域发表的中文随机对照试验（RCT）文献报告质量进行客观评价,分析其存在的问题,为今后开展高质量的研究提供参考。方法检索中国生物医学文献数据库、万方数据资源、中国知网和维普数据库,检索策略为：（乳腺癌OR乳腺肿瘤OR乳腺恶性肿瘤）AND（随机）,时间限定为建库至2013年9月。依据CONSORT声明2010版设计资料提取表格,由2名研究员对纳入的20篇文献进行预提取,交叉核对提取结果,针对有分歧的条目达成统一之后,2名评价人员独立评价纳入文献。根据各文献对CONSORT声明2010版各条目的符合程度将其判定为＂完整报告＂和＂不完整报告或未报告＂。结果共纳入968篇RCT,完整报告率较高（≥70%）的条目主有2a（765篇,79.03%）、4a（690篇,71.28%）、5（895篇,92.46%）、13a（836篇,86.36%）、21（690篇,71.28%）、22（692篇,71.49%）。多个条目完整报告率较差（≤10%）,如1a（10篇,1.03%）、3b（15篇,1.55%）、6b（5篇,0.52%）、7b（2篇,0.21%）、8b（79篇,8.16%）、9（20篇,2.07%）、10（6篇,0.62%）、11a（11篇,1.14%）、12b（2篇,0.21%）、14b（3篇,0.31%）、17a（19篇,1.96%）、17b（70篇,7.23%）、18（9篇,0.93%）、24（0篇）、25（55篇,5.68%）。2010年及之后,条目2a、4b、12a完整报告率高于2010年之前,条目19完整报告率低于2010年之前,差异有统计学意义（P〈0.05）;其他条目完整报告率比较,差异无统计学意义（P〉0.05）。结论目前发表的中文乳腺癌相关RCT文献整体报告质量不高,主要表现为随机分配序列的产生方法、分配隐藏以及盲法实施过程等方面报告缺陷。