【摘要】背景男性骨折是一个主要的健康问题,但有关男性中骨质疏松疗法对抗骨折的有效性研究数据有限。本研究旨在探讨唑来膦酸对骨质疏松男性骨折危险的影响。方法本研究为多中心、双盲、安慰剂对照试验,将1 199名年龄为50～85岁的原发性或性腺功能减退症相关骨质疏松男性随机分配在基线时和第12个月时接受静脉输入唑来膦酸（5 mg）或安慰剂治疗。患者每日接受钙和维生素D补充剂治疗。主要终点是在24个月内新发≥1处形态测量显示椎骨骨折的参与者比例。结果在24个月内,唑来膦酸组中任何新发形态测量显示椎骨骨折的发生率为1.6%,安慰剂组为4.9%,用唑来膦酸治疗的骨折危险下降67%〔相对危险度为0.33,95%可信区间（0.16,0.70）,P=0.002〕,接受唑来膦酸治疗的男性中发生中重度椎骨骨折（P=0.03）和身高缩减（P=0.002）少于接受安慰剂治疗的男性。接受唑来膦酸治疗的患者较少发生临床椎骨骨折或非椎骨骨折,尽管这种差异因骨折数量少而没有达到统计学意义。接受唑来膦酸治疗的男性骨密度较高和骨转换标志物较少（两项比较P值均〈0.05）。在血清总睾酮水平低的男性中,结果相似。关于死亡（分别为2.6%和2.9%）或严重不良事件（25.3%和25.2%）发生率,唑来膦酸组与安慰剂组之间差异无统计学意义。结论唑来膦酸治疗与骨质疏松男性椎骨骨折危险显著下降相关。