【摘要】背景在女性淋巴结阳性乳腺癌的辅助治疗中,TAC方案〔多西紫杉醇（docetaxel）、多柔比星（doxorubicin）和环磷酰胺（cyclophosphamide）〕优于FAC方案〔氟尿嘧啶（fluorouracil）、多柔比星和环磷酰胺〕。紫杉醇类（taxanes）治疗淋巴结阴性乳腺癌的价值尚未确定。方法我们将1 060例腋下淋巴结阴性乳腺癌且至少有1种复发高风险因素（基于1998 St.Gallen标准）的女性患者术后随机分组,接受TAC或FAC方案治疗,每3周1个周期,共治疗6个周期。主要终点：至少随访5年后的无病生存率;次级终点：总生存率和毒性。结果随访的中位时间为77个月,TAC组539例妇女的无病生存率（87.8%）高于FAC组521例妇女的无病生存率（81.8%）。TAC组的复发风险降低32%〔危险比（HR）0.68,95%CI（0.49,0.93）;log-rank检验,P=0.01〕。无论激素受体状态、绝经状态或高风险因子数量如何,此获益性相同。两组生存率（TAC组95.2%;FAC组93.5%）无显著差异〔HR 0.76;95%CI（0.45,1.26）〕;但是TAC组的事件数目减少（TAC组26;FAC组34）。3级或4级不良事件发生率,TAC组为28.2%;FAC组为17.0%（P〈0.001）。粒细胞集落刺激因子用于一级预防,可减少TAC的相关毒性。结论与FAC辅助治疗相比,TAC辅助治疗提高了有高风险因素的淋巴结阴性乳腺癌女性患者的无病生存率。